干细胞科研管理三部曲 助推我国干细胞产业发展

撰文│郑天慧 赵庆辉 

编辑│陈圆圆

审校│汤红明

近期，同济大学附属东方医院院长、干细胞转化医学产业基地主任刘中民教授团队在医学科研管理高级学术期刊《中华医学科研管理杂志》发表题为“关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角”的研究论文。文章以医疗机构和企业为视角，以突破产业发展瓶颈为出发点，对推进干细胞产业化的策略进行了分析和探讨，并提出了相应的建议举措，这对解决当前我国干细胞产业进程缓慢、上中下游产业发展不均衡等瓶颈性问题具有重要现实指导意义。

东方医院 刘中民院长

之前，刘中民教授团队已在《中华医学科研管理杂志》上连续发表了2篇题为“关于推进干细胞临床研究的若干思考”“加强干细胞科技成果转化的策略探讨”的研究论文，主要从临床研究和成果转化的视角探讨推进干细胞临床研究与加强科技成果转化的策略。该系列论文的发表形成了东方医院从干细胞临床研究，到成果转化，再到产业化探索的干细胞科研管理三部曲。

[1] 汤红明,刘中民*.关于推进干细胞临床研究的思考[J].中华医学科研管理杂志,2020,33(1):79-80,封3-封4.

[2] 赵庆辉,蒋尔鹏,何斌,汤红明*,刘中民.加强干细胞科技成果转化的策略探讨[J].中华医学科研管理杂志,2020,33(4):264-268.

[3] 汤红明,赵庆辉,何斌,蒋尔鹏,刘中民*.关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角[J].中华医学科研管理杂志,2021, 34(1):46-50.

干细胞科研管理三部曲针对当前我国干细胞临床研究缓慢、成果转化迟缓、产业化进程落后的局面，并结合东方医院在干细胞领域逾10年的实践与探索，聚焦监管政策、资源储备、基础研究、临床前研究、临床研究、协同创新、保障体系及风险防控等瓶颈问题进行了系统性总结和思考。

在干细胞临床研究方面，目前进展缓慢的主要因素包括：监管政策缺乏、前沿基础研究亟待加强，干细胞研究机构无法获取高质量、来源清晰、质量可控的干细胞制剂，缺乏标准统一的多中心临床研究以及干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件，专业人才紧缺，干细胞临床研究保障体系不健全等。如何推动临床研究，刘中民教授团队提出以下6个方面建议：一是集中力量突破干细胞前沿基础研究的关键机制；二是加强干细胞临床前大动物实验研究；三是积极解决统一规范、统一标准干细胞来源问题；四是积极开展干细胞多中心临床研究；五是加强人才建设，培养干细胞临床研究骨干人才；六是建立干细胞临床研究监管科学体系与机制等。

国家干细胞转化资源库

在干细胞科技成果转化方面，目前进展缓慢的主要因素包括：干细胞基础研究尚有差距，干细胞临床研究进展缓慢，干细胞临床试验局限单一、干细胞新药研发动力不足等。如何加强成果转化，刘中民教授团队提出以下7个方面建议：一是完善监管政策；二是加强资源储备；三是积极推进临床研究；四是加强医疗机构与企业合作；五是推动项目孵化；六是加强风险防控；七是干细胞基础研究和相关人才培养等方面也亟待加强。

在干细胞产业化方面，目前我国干细胞产业处于上游产业相对成熟，中游产业发展相对迅速，下游产业发展相对滞后，相关配套产业主要依赖进口的局面。针对上述问题，刘中民教授团队提出“三三三”的建设举措：一是融合与充分发挥医疗机构作为干细胞临床研究主体及企业作为干细胞产业化主体作用，合法化、规范化和标准化（三化）开展干细胞及转化研究；二是在项目研究过程中，医疗机构和企业实施双备案、双审查和双培训（三双）；三是加强科研与临床结合、临床与企业结合、企业与市场结合（三合）等政产学研医资介多方位协作，推进干细胞产业化。

干细胞科研管理三部曲是对东方医院在干细胞领域长时间实践与探索系统性总结形成的。东方医院早在2012年中国干细胞产业面临各种困难、几乎停滞的大背景下，前瞻布局，举全院之力创新打造了国内首个国际领先的集干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用全产业链条为一体的干细胞研究高地——上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地，成为国家（上海）干细胞科创中心和国家干细胞转化资源库承建主体，积极助推中国在全球干细胞行业从跟跑、并跑向领跑转变。

东方医院GMP实验室 

东方医院目前已集聚了以裴钢院士领衔的一大批干细胞领域优秀人才；共有4项干细胞临床研究项目完成国家备案，备案项目数位居国内前列，此外还获批科技部“应对新冠肺炎的间充质干细胞治疗研究”应急攻关项目1项；十三五期间承担国家科技部重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项9项，支持经费逾1.7亿元；2019-2020年先后获得人脐带间充质干细胞、人脂肪间充质干细胞、人诱导多能干细胞的中检院质量复核报告，其数量稳居国内医院前列，也形成了东方干细胞品牌。

干细胞转化医学产业基地合照

十四五期间，东方医院将继续完善干细胞政产学研医资介全贯通新高地，同时聚焦瓶颈性关键技术和重大疾病临床转化，在功能平台建设、共性技术研发、临床转化、标准制订、管理模式等全方位实现突破和引领。

东方医院干细胞发展规划

面对当前全球生物医药领域新一轮科技革命和产业变革发展机遇，持续推动干细胞产业发展，既符合我国经济和社会发展需要，又能助力“健康中国2030”等国家战略，对于加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者，提高国际干细胞领域核心竞争力及抢占国际干细胞行业制高点，具有重大现实意义。

干细胞科研管理三部曲，希冀能为推动我国干细胞临床研究、成果转化及产业化快速进展提供借鉴和参考。相信不久的将来干细胞研发与应用必将引领传统医学模式的变革。

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